När du hittar en klinisk studie som gäller din sjukdom kan det kännas naturligt att anta att du kan delta. Men varje klinisk studie har specifika krav för vilka personer som kan vara med. Du kan därför få beskedet att studien inte passar för dig, även om du har den sjukdom som undersöks.
Det kan kännas tråkigt, men det är viktigt att förstå att det inte är en bedömning av dig som person att inte vara behörig. Det betyder inte nödvändigtvis att du är för sjuk eller inte tillräckligt sjuk. Det betyder oftast bara att du inte uppfyller alla krav för just den specifika studien.
Vad är behörighetskriterier?
Innan en klinisk studie startar tar forskarna fram en detaljerad plan som beskriver hur studien ska genomföras. Den innehåller bland annat en beskrivning av vilka personer som får delta.
Dessa krav kallas behörighetskriterier. De delas vanligtvis in i inklusionskriterier, alltså de krav du måste uppfylla för att kunna delta, och exklusionskriterier, alltså omständigheter som gör att du inte kan delta.
Kriterierna varierar mellan olika studier. De kan handla om din ålder, diagnos, sjukdomsstadium, tidigare behandlingar, andra läkemedel eller din allmänna hälsa.
Varför behövs kriterierna?
Ett av de viktigaste syftena med behörighetskriterier är att skydda deltagarna. En behandling som testas kan till exempel innebära särskilda risker för personer med vissa sjukdomar, nedsatt organfunktion eller som använder vissa andra läkemedel.
Kriterierna hjälper också forskarna att utvärdera behandlingen så noggrant som möjligt. Om deltagarna har mycket olika sjukdomstillstånd, behandlingshistorik och hälsosituationer kan det bli svårt att avgöra om resultaten beror på behandlingen som undersöks eller på andra faktorer.
Vilka faktorer kan påverka om du får delta?
Det finns många anledningar till att en studie kanske inte passar dig. Det kan till exempel bero på att:
- du är utanför den åldersgrupp som studeras
- din sjukdom är i ett annat stadium eller tillhör en annan undergrupp
- du tidigare har fått en viss behandling
- du tar läkemedel som kan påverka eller interagera med behandlingen som testas
- du har en annan sjukdom som kan öka riskerna med deltagande
- dina blodprovsresultat eller undersökningsresultat ligger utanför studiens gränsvärden
- studien redan har inkluderat det antal deltagare som behövs
Kraven kan vara mycket specifika. Därför går det inte alltid att avgöra utifrån en kort beskrivning av en studie om du kan delta. Ofta behövs ett samtal och flera olika bedömningar.
Hur bedöms om du kan delta?
Innan du formellt inkluderas i en studie genomgår du vanligtvis en screeningperiod. Forskarteamet kommer att fråga om din sjukdom, tidigare behandlingar, läkemedel och din allmänna hälsa.
Du kan också behöva genomgå olika undersökningar, till exempel blodprov, blodtrycksmätning, röntgen eller hjärtundersökning. Vilka undersökningar som krävs beror på studien.
Även om ett första samtal visar att studien verkar passa, kan resultaten från screeningen visa att något av kriterierna inte är uppfyllt.
Är kriterierna samma i alla studier?
Nej. Två studier som undersöker samma sjukdom kan ha mycket olika krav eftersom de kan fokusera på olika behandlingar, sjukdomsstadier eller patientgrupper.
Att du inte kan delta i en studie betyder inte att du inte kan delta i en annan. En annan studie kan vara bättre anpassad efter dina förutsättningar.
Kan behörighetskriterier vara för begränsande?
Behörighetskriterier finns för att göra studier säkra och säkerställa att resultaten går att tolka på ett korrekt sätt. Samtidigt finns en ökad medvetenhet om att kriterierna inte bör vara mer begränsande än nödvändigt.
Mycket snäva kriterier kan innebära att deltagarna i studien inte speglar de patienter som senare kommer att använda behandlingen. Därför arbetar forskare och myndigheter med att bredda kriterierna när det kan göras utan att äventyra säkerheten.
Att inte vara behörig är inte personligt
Det kan vara frustrerande att lägga tid på samtal och undersökningar och sedan få beskedet att du inte kan delta. Men att inte vara behörig betyder inte att ditt intresse eller din insats varit förgäves.
Studieteamet kan ofta förklara varför studien inte passar och om det finns andra relevanta möjligheter. Du kan även prata med din läkare om andra kliniska studier eller behandlingsalternativ.
Det viktigaste är att deltagandet är säkert för dig och att studien kan ge tillförlitliga resultat. Behörighetskriterier hjälper till att säkerställa båda dessa delar.