Om du aldrig har deltagit i en klinisk studie tidigare kan det vara svårt att föreställa sig hur processen faktiskt fungerar. Behöver du besöka sjukhuset varje vecka? Kommer du att behöva lämna blodprover? Kan du fortsätta ta dina vanliga läkemedel? Och vad händer om du inte längre vill delta?
Alla kliniska studier är olika, men många följer några av de samma grundläggande stegen. Här går vi igenom vad du vanligtvis kan förvänta dig, från första kontakten till den avslutande uppföljningen.
Första kontakt och inledande screening
Det första steget är ofta att ta reda på om en studie kan vara relevant för dig.
Det kan innebära ett kort telefonsamtal eller ett frågeformulär där du får svara på frågor om din ålder, diagnos, symtom, pågående behandling och eventuella andra sjukdomar.
Kliniska studier har specifika kriterier som avgör vilka personer som kan delta. Att du är intresserad av en studie betyder därför inte automatiskt att du är behörig att delta.
Syftet med den inledande screeningen är både att identifiera personer som kan vara lämpliga för studien och att bidra till deltagarnas säkerhet.
Du får information om studien
Om studien verkar vara relevant för dig får du mer detaljerad information om den. I Danmark har deltagare i kliniska studier rätt att få både muntlig och skriftlig information innan de bestämmer sig för om de vill delta.
Informationen bör bland annat innehålla:
syftet med studien
vad deltagandet innebär
hur länge studien kommer att pågå
vilka undersökningar och besök som ingår
möjliga fördelar, risker och biverkningar
vilken behandling du kan komma att få
Du får möjlighet att ställa frågor och ta dig tid att överväga ditt beslut.
Du lämnar ditt samtycke om du väljer att delta
Om du efter att ha fått informationen bestämmer dig för att fortsätta kommer du att få lämna ditt samtycke till att delta. Det är viktigt att komma ihåg att deltagande i en klinisk studie är frivilligt.
Att lämna sitt samtycke innebär inte heller att du måste genomföra hela studien. Du kan senare välja att återkalla ditt samtycke och avsluta ditt deltagande.
Screening på sjukhuset eller studiecentret
Nästa steg är ofta en mer omfattande screening.
Exakt vilka undersökningar som genomförs beror på den enskilda studien. De kan bland annat omfatta:
mätning av blodtryck, puls eller vikt
EKG
bilddiagnostiska undersökningar
frågor om din hälsa och sjukdomshistoria
genomgång av de läkemedel du redan tar
Screeningen används för att bedöma om du uppfyller alla kriterier för studien och om det bedöms vara säkert för dig att delta.
Om du inkluderas i studien
Om du uppfyller studiens kriterier kan själva studien börja.
I vissa studier får alla deltagare samma behandling. I andra fördelas deltagarna slumpmässigt till olika grupper. Detta kallas randomisering. En grupp kan till exempel få behandlingen som undersöks, medan en annan får en befintlig standardbehandling eller placebo.
Hur studien är utformad ska förklaras i den information du får innan du bestämmer dig för att delta.
Besök och undersökningar under studien
Under studiens gång kommer det vanligtvis att finnas ett antal planerade uppföljningsbesök.
Forskarna följer upp hur du mår, om behandlingen fungerar som förväntat och om du upplever några biverkningar. Ett besök kan exempelvis innebära samtal med forskarteamet, blodprover, undersökningar, frågeformulär eller att du får studieläkemedel.
Vissa studier kräver många besök, medan andra endast innebär ett fåtal. I Danmark finns också ett ökat fokus på mer decentraliserade kliniska studier. I vissa studier kan det innebära att delar av ditt deltagande kan genomföras hemma eller närmare där du bor.
Kan du avbryta under studiens gång?
Ja. Deltagande i en klinisk studie är frivilligt och i Danmark kan du generellt återkalla ditt samtycke och lämna studien utan att behöva ange någon anledning.
Om du funderar på att avsluta ditt deltagande kan det vara bra att först prata med forskarteamet, så att du förstår vad det innebär i just din studie.
När studien avslutas
När ditt deltagande avslutas görs ofta ett sista besök eller en uppföljning.
Forskarna kan göra en slutlig bedömning av din hälsa, dokumentera eventuella biverkningar och avsluta eventuell behandling eller medicinering som ingick i studien. I vissa studier fortsätter uppföljningen under en längre period så att forskarna kan lära sig mer om behandlingens effekter och säkerhet över tid.
Alla kliniska studier är olika
Det finns ingen enskild upplevelse av att delta i forskning.
Vissa studier pågår bara i några veckor, medan andra fortsätter i flera år. Vissa kräver täta sjukhusbesök, medan andra kan genomföras med färre fysiska besök.
Det viktigaste är därför att läsa informationen om den specifika studien noggrant, ställa de frågor du har och fundera på om deltagande är rätt för dig.
Vill du få information om möjligheter att delta i forskning?
Som medlem i Forskningspanelen kan du hålla dig uppdaterad om relevanta forskningsprojekt och få möjlighet att lära dig mer om studier som kan vara relevanta för dig.
Medlemskapet är kostnadsfritt och utan förpliktelser. Du bestämmer alltid själv om du vill veta mer om eller delta i en viss studie.