När ett nytt läkemedel blir tillgängligt i Europa har det vanligtvis genomgått en lång process med forskning, tester, utvärdering och säkerhetsövervakning. En av de viktigaste organisationerna i denna process är Europeiska läkemedelsmyndigheten, även känd som EMA.
EMA är en byrå inom Europeiska unionen som hjälper till att skydda människors och djurs hälsa genom att utvärdera och övervaka läkemedel som används inom EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Byrån, som ligger i Amsterdam, Nederländerna, spelar en viktig roll för att säkerställa att läkemedel är säkra, effektiva och av god kvalitet, både före och efter att de når patienter.
Vad gör Europeiska läkemedelsmyndigheten?
EMA är mest känd för sin roll i den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel. När ett läkemedelsföretag vill göra vissa läkemedel tillgängliga i hela Europa kan det skicka in en ansökan till EMA genom det som kallas centraliserad godkännandeprocedur.
EMAs vetenskapliga kommittéer granskar all evidens om läkemedlet, inklusive data från kliniska studier. De bedömer om fördelarna med läkemedlet överväger riskerna. Om EMA ger en positiv rekommendation kan Europeiska kommissionen bevilja ett marknadsgodkännande, vilket tillåter läkemedlet att användas i EU-länderna och EES.
Denna process är särskilt viktig för många innovativa läkemedel, inklusive behandlingar för sällsynta sjukdomar, cancer, diabetes, autoimmuna sjukdomar, virussjukdomar, avancerade terapier och bioteknikbaserade läkemedel.
Säkerhetsövervakning fortsätter efter godkännande
Ett läkemedels resa slutar inte när det får marknadsgodkännande. När läkemedlet används av fler människor i vardaglig vård kan ny information uppstå. Vissa biverkningar kan först bli synliga när läkemedlet används av större och mer varierade patientgrupper under längre tid.
Därför fortsätter EMA att övervaka läkemedlens säkerhet under hela deras livscykel, en process som kallas farmakovigilans.
Farmakovigilans inkluderar insamling och analys av misstänkta biverkningsrapporter, granskning av ny säkerhetsdata, uppdatering av produktinformation och åtgärder för att skydda patienter vid behov. Detta kan innebära att nya varningar läggs till, att användningsanvisningar ändras, att användningen begränsas eller, i vissa fall, att läkemedlet tas bort från marknaden.
Vad gör EMA inte?
Trots EMA:s viktiga roll i läkemedelsreglering ansvarar byrån inte för allt som rör läkemedel eller vård.
Till exempel bestämmer EMA normalt inte priset på ett läkemedel eller om det ska ersättas av nationella vårdsystem – dessa beslut fattas av respektive land. EMA ger heller inte personlig medicinsk rådgivning, skapar behandlingsriktlinjer eller godkänner alla kliniska studier i Europa direkt.
Godkännande av kliniska studier hanteras på nationell nivå, även om EMA stöder standarder och system som gör klinisk forskning säkrare och mer transparent i hela Europa.
Hur godkänns kliniska studier i Europa?
Innan ett läkemedel kan testas på människor inom EU/EES – vare sig i en tidig fas 1-studie som fokuserar på säkerhet och dosering, eller i en fas 2-studie som tittar på säkerhet och tidiga tecken på effekt – måste sponsorn ansöka om godkännande via Clinical Trials Information System (CTIS).
CTIS underhålls av Europeiska läkemedelsmyndigheten, men EMA godkänner inte individuella studier direkt. Ansökan bedöms istället av de nationella myndigheterna och etikkommittéer i de länder där studien ska genomföras.
De granskar studiens vetenskapliga och etiska aspekter, inklusive studieprotokoll, åtgärder för deltagarskydd, informerat samtycke och säkerhetsrapporteringsplaner. Om studien godkänns kan den starta, och resultaten från fas 1, 2 och senare fas 3 kan senare ingå i den evidens EMA granskar när företaget ansöker om marknadsgodkännande.
Varför patienter bör känna till EMA
Patienter, anhöriga och vårdpersonal kan kommunicera viktig information till det europeiska läkemedelsregleringssystemet. Misstänkta biverkningar bör rapporteras via nationella läkemedelsmyndigheter eller nationella rapporteringssystem, och dessa rapporter kan bidra till EU-omfattande säkerhetsövervakning genom EudraVigilance, databasen som underhålls av EMA.
Man kan också ställa allmänna frågor till EMA via deras publika frågetjänst. Dessutom kan patienter och patientorganisationer bidra till EMAs arbete genom konsultationer, arbetsgrupper, workshops, expertgrupper och granskning av patientinriktad information. EMA rekryterar dock inte frivilliga till kliniska studier, vilket gör patientcommunities som Forskningspanelen extra viktiga: vi hjälper människor att hålla sig informerade om forskningsmöjligheter, förstå vad deltagande kan innebära och kopplas till relevanta studier.
Källa:
Informationen i denna artikel baseras på Europeiska unionens officiella sida om Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Tillgänglig på: Europeiska Läkemedelsmyndighetens webbsida