När någon först får höra talas om en klinisk studie som kan vara relevant för dem är det naturligt att det uppstår många frågor. Hur mycket vet man redan om den behandlingen som undersöks? Vad händer om en biverkning uppstår? Vem övervakar studien? Och vad händer om jag senare bestämmer mig för att jag inte längre vill delta?
En av de viktigaste principerna inom klinisk forskning är att skyddet av deltagarnas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande alltid måste prioriteras framför alla andra intressen. Det betyder naturligtvis inte att en klinisk studie är helt fri från risker. Syftet med forskning är just att få ny kunskap om en behandlings effekter, fördelar och möjliga risker. Därför finns flera sammanlänkade skyddsåtgärder på plats för att skydda deltagare både innan en studie startar och under hela studiens genomförande.
Innan den första deltagaren inkluderas
En klinisk studie börjar inte med att en ny medicin eller behandling direkt testas på patienter.
Innan studien startar tar forskarna fram en detaljerad forskningsplan som kallas studieprotokoll. Den beskriver bland annat syftet med forskningen, vilka personer som kan delta, vilka behandlingar och undersökningar som ska genomföras, hur deltagarnas hälsa ska följas upp och hur eventuella säkerhetsproblem ska hanteras.
Studien måste också genomgå vetenskaplig och etisk granskning innan den kan starta. Denna bedömning tar bland annat hänsyn till om de förväntade fördelarna motiverar de förutsebara riskerna för deltagarna, om lämpliga säkerhetsåtgärder finns på plats och om studieplatsen är lämplig för att genomföra forskningen.
I Sverige granskas kliniska studier av relevanta myndigheter och etikprövningsorgan. Etikprövningsmyndigheten ansvarar för att bedöma om forskningen är etiskt godtagbar, inklusive frågor om deltagarnas säkerhet, rättigheter och integritet. För läkemedelsstudier har även Läkemedelsverket en viktig roll i den regulatoriska granskningen och uppföljningen av kliniska prövningar.
Granskningen omfattar inte bara själva forskningen. Även informationsmaterial till deltagare, formulär för informerat samtycke och vissa rekryteringsmaterial kan granskas.
Informerat samtycke är mer än en underskrift
Begreppet informerat samtycke används ofta i samband med kliniska studier. Det innebär dock mycket mer än att bara skriva under ett dokument.
Innan en person bestämmer sig för att delta i en studie ska personen få relevant information om bland annat:
- syftet med studien och vilka procedurer som ingår
- behandlingen som undersöks
- kända och möjliga risker
- förväntade eller möjliga fördelar
- andra tillgängliga behandlingsalternativ
- vilka besök och undersökningar som krävs
- vem man kan kontakta vid frågor eller om ett problem uppstår
- Om studien kan innebära användning av placebo ska deltagaren också informeras om detta.
Deltagare måste få tillräckligt med tid för att fatta sitt beslut, och informationen måste vara tydlig och begriplig även för personer utan medicinsk eller vetenskaplig bakgrund. De ska också ges möjlighet att ställa frågor.
Att skriva under ett formulär för informerat samtycke innebär därför inte att patienten avstår från rätten att ställa frågor eller fatta egna beslut. Tvärtom är syftet att säkerställa att personen fritt kan besluta om deltagande baserat på tillräcklig och tydlig information.
Hur övervakas deltagarnas säkerhet under studien?
Säkerhetsövervakningen avslutas inte när en studie har godkänts. Deltagarnas hälsa följs upp under hela studien enligt de rutiner som anges i studieprotokollet.
Den exakta processen varierar mellan olika studier. Den kan exempelvis omfatta regelbundna läkarbesök, laboratorietester, olika mätningar, bilddiagnostiska undersökningar eller andra hälsokontroller.
Det är också viktigt att deltagarna informerar forskarteamet om de får nya symtom, om deras hälsa förändras, om de börjar ta ett nytt läkemedel eller får någon annan medicinsk behandling.
Händelser som påverkar hälsan under studien dokumenteras och bedöms. Alla sådana händelser innebär inte automatiskt att den undersökta behandlingen har orsakat en biverkan. Forskarna utvärderar därför även om det finns ett möjligt samband mellan behandlingen och händelsen.
Allvarliga eller oväntade säkerhetsproblem omfattas av särskilda rapporteringskrav. Ny säkerhetsinformation kan leda till ytterligare försiktighetsåtgärder, ändringar i studieprotokollet eller informationen till deltagarna, eller vid behov tillfälligt stopp eller avslut av studien.
Kan jag ändra mig under studiens gång?
Kort sammanfattat, ja.
Deltagande i en klinisk studie är frivilligt, och det gäller även efter att studien har startat. En deltagare kan när som helst bestämma sig för att inte fortsätta. Personen behöver inte ange någon anledning och beslutet får inte leda till några negativa konsekvenser.
Beroende på studien och vilken behandling som används kan studieläkaren rekommendera ett avslutande besök eller en uppföljning. Därför bör deltagaren diskutera sitt beslut att avsluta deltagandet med studiepersonalen.
Att avbryta sitt deltagande innebär dock inte automatiskt att all information som redan har samlats in raderas. Vissa uppgifter kan behöva behållas av forsknings- eller säkerhetsskäl.
Deltagare är också en del av säkerhetssystemet
Lagar, myndigheter, etikkommittéer, forskare och läkare bidrar alla till att kliniska studier genomförs på ett säkert sätt, men deltagarna är inte passiva i denna process.
Att ställa frågor, rapportera nya symtom, informera om förändringar i sin hälsa och samarbeta med forskarteamet bidrar alla till ett säkert deltagande.
Om du vill lära dig mer om hur kliniska studier genomförs kan du läsa vår artikel: Från fas I till IV: En guide till kliniska prövningar
Och självklart, om du är intresserad av att delta själv eller bara vill hålla dig uppdaterad om de senaste framstegen inom forskning, kan du gå med i vår community: Bli medlem här