Kunskapen om kliniska studier är begränsad och att det finns mycket fördomar om hur och varför de genomförs. Den här artikeln innehåller information om syftet med kliniska studier och hur de går till, för att bidra till en ökad kunskap och förståelse. Vi har även pratat med en av våra medlemmar om hans upplevelser av att delta i en klinisk studie.
För att ett nytt läkemedel ska kunna användas behöver det först testas, så att dess effekt och eventuella biverkningar kan utvärderas. Det görs i kliniska studier. En klinisk studie är en forskningsstudie som undersöker nya läkemedel, behandlingsmetoder eller diagnostiska tester. Det är nödvändigt för att säkerställa den nya metoden eller läkemedlets säkerhet och tillförlitlighet innan det börjar användas i större skala.
Hur går en klinisk studie till?
Innan en klinisk studie genomförs har det som undersöks, exempelvis ett läkemedel, genomgått både laboratorie- och djurförsök. Kliniska studier indelas sedan i fyra olika faser vilka har olika typer av syfte, storlek och deltagare. De olika studiefaserna kan du läsa mer om här.
Vid undersökning av ett nytt läkemedel randomiseras, det vill säga slumpmässigt uppdelas, vanligtvis studiedeltagarna till en testgrupp och en placebogrupp. Det innebär att en del av deltagarna tilldelas läkemedlet som ska undersökas i studien och de andra tilldelas exempelvis en annan, redan beprövad, typ av behandling. Varken studiedeltagarna eller forskningspersonalen vet vem som får vilken typ av behandling för att kunna utvärdera effekten utan risk för yttre påverkan. Randomiseringen sker slumpmässigt. Ofta vill de som leder forskningen ha studiedeltagare med exempelvis liknande sjukdomshistorik och svårighetsgrad för att underlätta jämförandet av effekten mellan de olika grupperna.
Etisk godkännande krävs
Kliniska studier får bara genomföras efter ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten. För att studien ska godkännas är det viktigt att den eventuella nyttan som kommer från genomförandet av studien överstiger de risker som finns. Deltagande är alltid frivilligt, och den som vill delta har rätt till både muntlig och skriftlig information om studiens syfte och hur den planeras gå till, samt möjligheten till att ställa frågor till utbildad personal. Ett samtycke måste lämnas från studiedeltagaren innan den får lov att deltaga. Det är också viktigt att veta att man som studiedeltagare har rätt att dra tillbaka sitt medgivande och avsluta deltagandet när man vill och utan att berätta anledning!
Vem tar ansvar?
En klinisk studie kan genomföras på uppdrag av exempelvis universitet, forskningsinstitut eller läkemedelsföretag. Den som leder en klinisk studie har ett ansvar för att studien genomförs enligt de riktlinjer som gäller och med fokus på deltagarens välmående. Det innefattar bland annat att följa det studieprotokoll som har formulerats, att studiedeltagare får rätt vård om behovet skulle uppstå, att eventuella biverkningar rapporteras till Läkemedelsverket och att det finns försäkringsskydd om skador skulle uppstå. Studierna ska genomföras med personal som är väl utbildad både i genomförande av kliniska studier och den behandling som undersöks. På så sätt kan studien genomföras på ett kontrollerat och säkert sätt.
Varför ska man delta i en klinisk studie?
Vår medlem Peter, 65 år, som har randomiserats till en studie för personer som upplever andfåddhet vi låg fysisk aktivitet berättar här om sina tankar och upplevelser av att delta.
“Det är första gången jag anmäler mig till en studie, och första gången jag deltar. Jag är tungandad och trött, och när jag såg den här undersökningen tyckte jag därför att det lät intressant”, förklarar han.
Hur fungerar deltagandet för dig?
“Processen har varit bra. Jag anmälde mig till Forskningspanelen, pratade med Maja (forskningssjuksköterska på Forskningspanelen) och sedan fick jag komma till forskningskliniken. Jag har varit där tre gånger och de har tagit blodprover och jag har genomfört tester. Nu börjar jag med läkemedlet, men jag vet ju inte om jag egentligen får medicinen eller inte”.
Hur känner du för att de tabletter du tar eventuellt är placebo?
“Antingen hjälper det mig eller så hjälper det för framtiden, så ser jag det. Så även om det inte hjälper mig idag så kanske det hjälper någon annan i framtiden. För det här med att vara tungandad, det är inget roligt”.
Finns det något du upplever har varit mindre bra med processen?
“Nej, inte hittills. Jag har blivit väldigt bra omhändertagen. Studien håller på i ett år men hur många besök det blir har jag ingen aning om”.
Kan du rekommendera andra att delta?
“Ja visst, varför inte? Annars går ju inte utvecklingen framåt. Jag har helt klart haft en positiv upplevelse hittills”.
Läs mer