Kort om kliniska prövningar

En forskningsstudie är en noggrann organiserad studie som testar hur en ny behandling eller ett nytt läkemedel fungerar på människor. Forskningsexperiment kallas också kliniska prövningar eller kliniska studier. “Klinisk” eftersom det sker i kliniken och inte i laboratoriet.
En klinisk prövning beskrivs i ett protokoll, som är en 100–150-sidig detaljerad beskrivning av studien. De viktigaste frågorna som alltid måste besvaras:

  • Hur bra fungerar det testade läkemedlet?
  • Är det effektivare än den aktuella behandlingen?
  • Är det säkert och finns det några biverkningar?

Alla kliniska prövningar måste godkännas i förväg av svenska läkemedelsverket och av forskningsetiska kommittén.
Kliniska prövningar kan ske i 4 faser. Medlemmarna av Forskningspanelen uppmanas att delta i fas 2, 3 och 4.

Fas 1: Första gången läkemedlet testas på människor. Vanligtvis på en liten grupp friska individer (20–80 personer). Fas 1 undersöker läkemedlets säkerhet, hur det bryts ner i kroppen såväl som dess effekter och biverkningar.

Fas 2: Försöken utförs på en grupp patienter som lider av den sjukdom som läkemedlet riktas mot. Här deltar vanligtvis 100–300 personer. Syftet med studien är att undersöka hur effektivt det nya läkemedlet är och att bestämma dosen.

Fas 3: Dessa studier innefattar många patienter med den aktuella sjukdomen, vanligtvis 500–10 000. Det nya läkemedlet testas direkt mot liknande existerande preparat på marknaden. Behandlingseffekten och dosen testas slutligen och biverkningar övervakas. Fas 3 studier sker ofta över 2–3 år. Beroende på resultaten, lämnar läkemedelsföretaget en ansökan till myndigheterna för godkännande för att introducera det på marknaden.

Fas 4: Dessa försök äger rum efter att läkemedlet har varit på marknaden. Här får stora mängder människor det nya behandlingsläkemedlet och vidare testning utförs för att ta reda på om det finns andra risker, nya användningar eller mycket sällsynta biverkningar.

Varför delta i forskning?

Modern klinisk forskning är helt beroende av patienternas engagemang i att utveckla och testa nya mediciner och nya terapier. Alla moderna läkemedel har testats på människor innan de introduceras för mer allmän användning.
Det finns därför stor anledning att bidra till forskning som utförs på sjukdomar som det inte finns något känt botemedel för.

Kort sagt kan man säga att det finns 6 goda skäl att delta i klinisk forskning:

  • Du bidrar till utvecklingen av nya mediciner och behandlingar för nya generationer av människor med samma sjukdom som dig själv.
  • Du får möjlighet att prova de senaste behandlingarna utan kostnad
  • Du säkerställer att medicinsk forskning och utveckling genomförs på svenska sjukhus, vilket gör det möjligt för läkare att erbjuda nya behandlingar till svenska patienter
  • Du kommer att följas av specialiserade läkargrupper och få individanpassad vård
  • Du kommer att få information om din egen sjukdomssituation och hur man hanterar den
  • Dina resekostnader kommer att täckas och i vissa fall kommer ekonomisk ersättning att erbjudas för ditt deltagande.

Vanliga frågor

Vad är placebo?

Placebo är en inaktiv beredning, en kalcium tablett. I vissa studier ges placebo till en liten del av deltagarna, för att utesluta den positiva effekten hos människor när de deltar i ett experiment och får särskild vård och särskild övervakning. Varken läkare eller deltagare vet om de får placebo eller den aktiva substansen. Detta kallas dubbelblind studie.

Min information bevars tryggt

Forskningspanelen är godkänd av datatillsynsmyndigheten och uppfyller de strängaste kraven för datasäkerhet och lagring.

Kostar det något att vara medlem i Forskningspanelen?

Nej, det kostar inget att vara medlem i Forskningspanelen.

Vad är en klinisk prövning?

En klinisk prövning eller forskningsstudie undersöker hur en ny medicin eller behandling fungerar på människor. Den undersöker effekterna av läkemedlet såväl som om det finns några biverkningar. Kliniska prövningar utförs i 4 faser.

Kostar det något att delta i en klinisk prövning?

Nej, det är alltid gratis att delta och medicin och undersökningar är gratis.

Kommer studien att täcka mina kostnader och löneförluster?

Ja, du kommer alltid att få ersättning för dina resekostnader och i vissa fall, ersättning om ett kliniskt besök eller en undersökning förlängs.

Kan jag avregistrera mig från Forskningspanelen?

Ja, du kan när som helst avregistrera från Forskningspanelen. Därmed kommer all din data att raderas.

Kan jag ändra mig om deltagande i en undersökning?

Ja, du kan ändra dig och avsluta studiedeltagande när som helst.

Hur kommer jag att kontaktas av Forskningspanelen och hur ofta kommer jag att kontaktas?

Som medlem kommer du att höra från Forskningspanelen endast när det finns nya forskningsstudier som äger rum på närliggande sjukhus som matchar din hälsoprofil.
Vi börjar med att skicka dig ett mail eller ett SMS, där du kan läsa mer om studien.

Var äger studierna rum?

Alla forskningsstudier utförs på svenska sjukhus och kliniker. Specialistläkare och sjuksköterskor är ansvariga för behandlingen och utredningar i de utvalda forskningsklinikerna.

Hur lång tid varar studiedeltagande och hur många besök måste jag planera?

De flesta studier har en varaktighet på 1–2 år. Det finns 3–4 kliniska besök i början för att kunna genomföra grundliga undersökningar, följt av rutinbesök, vanligtvis var fjärde månad.