fbpx

Kort om kliniska prövningar

En forskningsstudie är en noggrant organiserad studie som undersöker hur en ny behandling eller ett bytt läkemedel fungerar på människor. Forskningsstudier kallas också för kliniska prövningar eller kliniska studier, då det sker på en klinik och inte i laboratoriet.
En klinisk prövning redogörs för i ett protokoll, som är en 100–150-sidig detaljerad beskrivning av studien. De viktigaste frågorna som alltid måste besvaras är:

  • Hur bra fungerar det testade läkemedlet?
  • Är det effektivare än den aktuella behandlingen?
  • Är det säkert för patienten och finns det några biverkningar?

Alla kliniska prövningar måste godkännas i förväg av svenska läkemedelsverket och av en forskningsetisk kommitté.
Kliniska prövningar kan ske i 4 faser. Medlemmar av Forskningspanelen uppmanas att delta i fas 2, 3 och 4.

Fas 1: Det här är första gången som läkemedlet testas på människor. Vanligtvis sker undersökningen på en liten grupp friska individer (20–80 personer). Fas 1 undersöker läkemedlets säkerhet, hur det bryts ner i kroppen samt dess effekter och biverkningar.

Fas 2: Försöken utförs här på en grupp patienter drabbade av den sjukdom som läkemedlet riktas mot. Här deltar vanligtvis 100–300 personer. Syftet med studien är att undersöka hur effektivt det nya läkemedlet är samt att bestämma dosering.

Fas 3: Denna fas av studien innefattar många patienter med den aktuella sjukdomen, vanligtvis 500–10 000 personer. Det nya läkemedlet testas direkt mot liknande existerande preparat på marknaden. Behandlingseffekten och dosen testas slutligen och biverkningar övervakas. Fas 3-studier sker ofta över 2–3 år. Beroende på resultaten lämnar läkemedelsföretaget en ansökan till myndigheterna för godkännande att introducera det på marknaden.

Fas 4: Dessa försök äger rum efter att läkemedlet har introducerats på marknaden. Här får stora mängder människor det nya behandlingsläkemedlet och vidare testning utförs för att ta reda på om det finns risker, nya användningsområden eller mycket sällsynta biverkningar.

Varför delta i forskning?

Modern klinisk forskning är helt beroende av patienternas engagemang i att utveckla och testa nya mediciner och nya behandlingsterapier. Alla moderna läkemedel har testats på människor innan de introduceras för mer allmän användning.
Det finns därför stor anledning att bidra till forskning som utförs på sjukdomar som det inte finns något känt botemedel för, eller för att utveckla nya behandlingsalternativ.

Kort sagt kan man säga att det finns 6 goda skäl att delta i klinisk forskning:

  • Du bidrar till att utveckla nya mediciner och behandlingar för nya generationer av människor med samma sjukdom som dig själv.
  • Du får möjlighet att prova de senaste behandlingarna utan kostnad
  • Du säkerställer att medicinsk forskning och utveckling upprätthålls på svenska sjukhus, vilket möjliggör för läkare att erbjuda nya behandlingar till svenska patienter.
  • Du kommer att följas av specialiserade läkargrupper och få individanpassad vård
  • Du kommer att få information om din egen sjukdomssituation och hur man hanterar den
  • Dina resekostnader kommer att täckas och i vissa fall kommer ekonomisk ersättning att erbjudas för ditt deltagande.
  • Du kommer att få information om din egen sjukdomssituation och hur man hanterar den
  • Dina resekostnader kommer att täckas och i vissa fall kommer ekonomisk ersättning att erbjudas för ditt deltagande.

Vanliga frågor

Vad är placebo?

Placebo är en inaktiv behandling, designad för att inte ha någon klinisk effekt. I vissa studier ges placebo till en del av deltagarna för att utesluta den positiva effekt som kan uppstå hos människor när de deltar i ett experiment och får särskild vård och övervakning. Vanligtvis vet varken läkare eller patient vem som får placebo och vem som får aktiv substans. Detta kallas för en dubbelblind studie.

Hur hanteras min information?

Forskningspanelen är godkänd av datatillsynsmyndigheten och uppfyller kraven för datasäkerhet och lagring.

Kostar det något att vara medlem i Forskningspanelen?

Nej, det kostar inget att vara medlem i Forskningspanelen.

Vad är en klinisk prövning?

En klinisk prövning eller forskningsstudie som undersöker hur en ny medicin eller behandling fungerar på människor. Den undersöker effekterna av läkemedlet samt om det finns några biverkningar. Kliniska prövningar utförs i 4 faser. Läs mer om det här.

Kostar det något att delta i en klinisk prövning?

Nej, det är alltid gratis att delta. Både läkemedel och undersökningar är gratis.

Kommer studien att täcka mina kostnader och löneförluster?

Du kommer alltid att få ersättning för dina resekostnader, och i vissa fall ersättning om ett kliniskt besök eller en undersökning förlängs.

Kan jag avregistrera mig från Forskningspanelen?

Ja, du kan när som helst avregistrera från Forskningspanelen. Om du gör det  kommer all din data att raderas.

Kan jag ändra mig om deltagande i en undersökning?

Ja, du kan ändra dig och avsluta studiedeltagande när som helst.

Hur kommer jag att kontaktas av Forskningspanelen och hur ofta kommer jag att kontaktas?

Som medlem kommer du att höra från Forskningspanelen när det finns nya forskningsstudier som äger rum på närliggande sjukhus som matchar din hälsoprofil.
Vi börjar med att skicka dig ett e-postmeddelande eller ett SMS, där du kan läsa mer om studien.

Du kommer även få ta del av nyhetsbrev med information om ny forskning.

Var äger studierna rum?

Alla forskningsstudier utförs på svenska sjukhus och kliniker. Specialistläkare och sjuksköterskor är ansvariga för behandlingen och undersökningarna på de utvalda forskningsklinikerna.

Hur lång tid varar studiedeltagande och hur många besök måste jag planera?

De flesta studier har en varaktighet på 1–2 år. Det sker 3–4 kliniska besök i början av deltagandet för att kunna genomföra grundliga undersökningar. Detta följs av rutinbesök, vanligtvis var fjärde månad.